İyi haber! 16 Ekim 2020'de Shenzhen Pentasmart Technology CO,. Ltd, ISO13485 tıbbi cihaz yönetim sistemi sertifikasını kazandı.

ISO13485: 2016 standardının tam adı Tıbbi cihaz-Kalite yönetim sistemi-düzenleyici gereklilikleridir ve SCA/TC221 Teknik Komitesi tarafından tıbbi cihazların kalite yönetimi ve genel gereklilikleri standardizasyonu üzerine formüle edilmiştir ve dünyada yaygın olarak kullanılmaktadır. ISO 9001, EN 46001 veya ISO 13485 genellikle Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avrupa'da kalite güvence sisteminin gereklilikleri olarak kullanılır. Tıbbi cihaz kalite güvence sisteminin kurulması bu standartlara dayanmaktadır. Tıbbi cihazlar Kuzey Amerika, Avrupa veya Asya'daki farklı ülkelerin pazarlarına girmek istiyorsa, ilgili düzenlemelere uymalıdır.

Pentasmart bu kez sertifikayı alarak işletmenin yönetim seviyesini büyük ölçüde iyileştirdi ve ürünlerin kalite seviyesini güvence altına aldı, böylece işletmenin popülaritesi arttı, ürünlerin rekabet gücü yükseldi, ticaret engelleri ortadan kalktı ve uluslararası pazara girme izni alındı.