İyi haber! 16 Ekim 2020'de Shenzhen Pentasmart Technology CO. Ltd, ISO13485 tıbbi cihaz yönetim sistemi sertifikasını kazandı.

ISO13485:2016 standardının tam adı, SCA/TC221 Teknik Komitesi tarafından dünyada yaygın olarak kullanılan tıbbi cihazların kalite yönetimi ve genel gereksinimler standardizasyonu üzerine formüle edilmiş olan Tıbbi cihaz-Kalite yönetim sistemi-düzenleyici gereksinimlerdir. Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avrupa'da genellikle kalite güvence sisteminin gereklilikleri olarak ISO 9001, EN 46001 veya ISO 13485 kullanılmaktadır. Tıbbi cihaz kalite güvence sisteminin kurulması bu standartlara dayanmaktadır. Tıbbi cihazların Kuzey Amerika, Avrupa veya Asya'daki farklı ülkelerin pazarlarına girmek istemesi halinde ilgili düzenlemelere uyması gerekmektedir.

Bu sefer Pentasmart, işletmenin yönetim düzeyini büyük ölçüde geliştiren ve ürünlerin kalite düzeyini güvence altına alan, böylece işletmenin popülaritesini artıran, ürünlerin rekabet gücünü artıran, ticari engelleri ortadan kaldıran ve giriş geçişini sağlayan sertifikayı aldı. uluslararası pazar.